健康元旗下丽康V-01获批序贯加强紧急使用 保护效力和国际一流疫苗相当

近日,健康元(600380.SH)和其控股子公司丽珠集团(000513.SZ)发布公告称,公司控股附属公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司(以下简称“丽珠单抗”)与中国科学院生物物理研究所合作研发的“重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗”(以下简称“丽康V-01”)经国家卫生健康委提出建议,国家药品监督管理局组织论证同意纳入新型冠状病毒防疫序贯加强免疫紧急使用。

丽康V-01自2020年7月开始立项研发,是丽珠单抗与中国科学院生物物理研究所合作研发的具有自主知识产权的创新型新冠重组蛋白疫苗。终于,我们将在序贯加强的接种方案中看见丽康V-01的“身影”。

新冠爆发至今,国内疫情呈现多点散发和局部聚集性突发态势,多地疫情由奥密克戎突变株引发,其传染性强、传播速度快等特点令疫情防控难度进一步加大。

据了解,丽康V-01是重组蛋白疫苗的2.0版本。丽康V-01及V-01D-351二价苗独特的分子设计,可以诱导针对新冠病毒的强大体液免疫和细胞免疫,序贯加强可较大提升中和抗体水平,对奥密克戎突变株具有较好的中和能力,能更有效地防止病毒逃逸,有望克服上一代新冠疫苗的主要局限性或不确定性,为加强免疫提供更优的解决方案。

“丽康V-01的安全性和有效性综合起来处于国际第一梯队,与mRNA疫苗自身加强或异源加强保护力相当。”丽珠单抗副总经理胡振湘博士在接受记者采访时。

有效性方面,丽康V-01序贯加强具有起效快、抗体滴度高、持久性好的特点。大规模III期临床试验数据显示,受试者在两针灭活苗的基础上序贯接种丽康V-01的7天后即起效,接种后14天体内中和抗体水平便可达到峰值,有最优异的保护效果;且序贯加免丽康V-01后,受试者体内对奥密克戎的抗体水平滴度更高,是灭活苗自身加免的4倍。另外,丽康V-01序贯加免后3个月,受试者体内的中和抗体水平可保持在约峰值的1/2。加免后6个月,抗体水平仍可维持在峰值的1/3以上。美国真实世界和巴西真实世界研究数据显示,在两针mRNA疫苗的基础上同源加强mNRA疫苗,绝对保护率为62.5%、在两针灭活苗的基础上序贯加强mRNA疫苗绝对保护力为56.8%。但在两针灭活苗的基础上采用丽康V-01序贯加强,绝对保护率为61.35%,其中对于高风险人群(60周岁以上或有基础疾病人)的保护率为61.19%,其中对有基础疾病人群保护力更是高达71.83%。

安全性方面,丽康V-01的安全性显著优于mRNA疫苗、腺病毒疫苗。大部分不良事件(AE)为轻度,其中征集性AE(注射部位疼痛、头疼、疲劳、发热、非接种部位肌肉疼痛)数据显著低于mRNA疫苗,可提供更安全的保护。

健康元&丽珠集团董事长朱保国告诉记者,“丽康V-01是全球首个开展了灭活苗基础上序贯加强III期临床,获得了对奥密克戎高保护效力临床结果。丽康V-01在后续加强针市场、以及有基础疾病及高危人群(如老年人)中尤为适用。”

值得一提的是,与此前流行的奥密克戎毒株相比,持续变异的新冠病毒传播力和致病力并未减弱,对老年人和基础病人群仍具较大威胁。在国内Omicron持续突变可能引起更大传播风险的背景下,高保护率新冠疫苗仍有强劲的市场需求。从全球范围来看,疫苗分配上依然不均衡,据统计,全球的疫苗接种率仍然还有很大的提升空间。另外一个不可忽略的情况是随着新冠病毒变异速度的加快,未来每年接种加强针或成为常态,而现有灭活疫苗对奥密克戎的保护力非常低,只有异源加强免疫才能提供更高的保护效力。

奥密克戎变异株不断冲击着疫情防线,疫苗序贯加强在疫情防控中十分关键。丽康V-01在此时获批EUA,将为新型冠状病毒防疫序贯加强免疫提供新的异源序贯免疫接种路径。除了本次纳入紧急使用的序贯免疫外,丽康V-01的基础免疫也已向CDE递交上市申请,并且丽康V-01在菲律宾、印度尼西亚及马来西亚的EUA资料已完成递交,并同步进行WHO认证。

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